HOME

대상 렌즈는 etafilcon A 재질 렌즈, etafilcon A 재질에 습윤제(poly-vinyl pyrrolidone, PVP)가 함유된 습윤 렌즈, narafilcon A 재질의 실리콘 하이드로겔 렌즈와 hilafilcon B 재질 렌즈로 국내 시판 중인 투명 소프트렌즈 4종이었다(Table 1).

혹서기와 혹한기의 차량 내부에서 렌즈가 노출될 수 있는 온도 환경과 비슷한 실험 온도를 설정하였으며, 렌즈가 차량 안에서 수 일간 보관되어 있을 경우를 대비해 반복 횟수를 3회, 5회로 정하여 실험을 설정하였다. 소프트렌즈를 원포장 재질 그대로 밀봉된 상태에서 −20, 20, 50, 80^oC로 온도가 유지되는 냉동기와 오븐기에 4시간 동안 넣어 저온 혹은 고온에서 노출시킨 후 상온(20^oC)에서 20시간 동안 안정화시켰다. 24시간의 과정을 1회로 하여 각각 렌즈마다 온도에 따라 1, 3, 5회 반복하였다. 반복과정이 끝난 렌즈는 개봉 직후 바로 굴절력, 두께, 함수율, 직경, 베이스커브, 가시광선 및 UV 투과율을 측정하였다. 렌즈 재질, 온도 및 반복 횟수의 변수를 각각 다른 실험군으로 하고 한 실험군당 렌즈는 15개씩 사용하였으며 각 파라미터마다 15개 렌즈에 대해 측정하여 평균값을 측정값으로 제시하였다. 또한 산소투과율은 ISO 기준대로 인산완충식염수(phosphate buffer saline, PBS)에 24시간 이상 수화시킨 후 측정하였다.

본 연구에서 반복적으로 고온 혹은 저온 상태로 노출되었을 때 정도의 차이가 있지만 모든 소프트렌즈 파라미터에서 변화가 관찰되었으며, 대부분의 파라미터에서 반복 노출 횟수가 증가할수록 파라미터의 변화 정도가 더 커졌다. 반복적으로 소프트렌즈의 보관 온도를 크게 벗어나는 온도에 노출되었을 때 파라미터가 변하는 것은 저온 혹은 고온에 노출됨으로 인해 렌즈 내부 및 표면의 변화에 기인할 가능성이 있다. 저온에 반복적으로 노출이 되었을 때 모든 렌즈에서 고온에서보다 변화폭이 더 큰 파라미터로는 전체 직경, 함수율이며, 고온에서의 변화폭이 더 큰 파라미터는 베이스커브와 중심 두께였다. 또한, 굴절력의 경우는 모든 렌즈에서 저온에서는 증가하였으나, 고온에서는 감소하여 저온 및 고온 환경에 의한 소프트렌즈의 변형이 다른 형태로 나타날 가능성이 있다.

물이 응결되면 부피가 1.09배로 증가하고, 가열되면 물분자의 운동에너지가 증가하여 증기압이 증가하게 되는데, 80^oC의 경우 20^oC에 비해 증기압이 20배가 넘게 증가한다.^[13] 응결로 인한 물 분자의 부피 증가는 소프트렌즈 내부의 pore를 채우고 있는 물 분자들의 부피 증가로 이어지며 이로 인해 한정된 크기를 가지고 있는 pore 크기의 한계를 벗어나는 결과가 초래될 수 있다. 렌즈가 가열되면, 내부 물 분자의 운동 에너지 상승으로 증기압이 높아져 가열되는 시간 동안 렌즈 내부의 압력이 높아질 수 있고, 이 과정에서 렌즈의 pore가 손상되거나, 폴리머 구성 성분 간의 결합이 깨질 수 있다. 또한, 고온에 의해 손상 받을 수 있기 때문에 일상적인 소프트렌즈 열소독 관리에서는 70~80^oC에서 20분 정도 처치하는 것으로 온도 및 시간이 한정되어 있으며, 고함수 렌즈의 경우는 과도한 물의 이동으로 인한 형태의 안정성 손상에 대한 우려로 인하여 열소독이 권고되고 있지 않다.^[14-16] 이렇게 저온이나 고온 상태에서 물의 큰 상태 변화가 유발되며, 이러한 변화는 소프트렌즈 폴리머에 균열이 발생하여 렌즈 형태와 관련된 파라미터를 달라지게 하였을 것으로 보이며, 저온이냐 고온이냐에 따라서 물의 상태가 다르기 때문에 영향을 주는 파라미터에 차이가 있을 것으로 보인다.

또한, 소프트렌즈는 순수한 물과 함께 팩에 보관되어 있는 것이 아니라 완충액 상태로 보관되어 있으며, 제품에 따라서 사용하는 완충액도 인산완충액 또는 붕산완충액으로 다르다. 완충액뿐만 아니라 methyl ether cellulose나 povidone과 같은 성분이 제품에 따라서 포함된 경우도 있고 포함되지 않은 경우도 있어 이들 성분의 함유여부에 따라 저온이나 고온에서 소프트렌즈의 상태에 다르게 작용할 수 있다.^[17,18]

온도에 대한 영향은 소프트렌즈 재질에 따라서도 다른 것으로 나타났다. 소프트렌즈의 주요 파라미터 중 굴절력, 전체 직경, 베이스커브는 모든 소프트렌즈가 특정 온도에 노출되었을 때 모두 증가하거나 모두 감소하는 등 변화양상이 일정하였다. 중심 두께, 함수율, 가시광선 및 UV 투과율, 산소투과율과 같은 파라미터는 소프트렌즈 재질에 따라 다른 증감 양상을 보여 소프트렌즈 재질 특성이 온도에 의한 파라미터 변화에 영향을 미친다는 것을 알 수 있었다. 본 연구에서 실험 대상으로 한 소프트렌즈는 함수율이 59%로 동일한 HEMA를 기본 재질로 하는 일반 하이드로겔 렌즈 3종과 실리콘하이드로겔 렌즈 1종이었다. 일반 하이드로겔 렌즈는 이온성과 함수율을 기본으로 분류하는 FDA 그룹 2군(비이온성, 고함수)인 hilafilcon B 렌즈, 4군(이온성, 고함수)인 etafilcon A 렌즈, etafilcon A 재질 렌즈이지만 습윤인자가 함유된 사용한 etafilcon A 습윤 렌즈로 각기 특성 차이가 있는 렌즈들이었다.

소프트렌즈 재질의 특성에 따라 각 변수들의 변화 양상이 동일하게 나타나지는 않았다. 즉,실리콘 하이드로겔 렌즈인 narafilcon A 재질 렌즈는 HEMA 재질 하이드로겔 렌즈에 비해 저온에서의 전체 직경 및 중심 두께, 고온에서의 가시광선투과율의 변화량이 더 컸다. 비이온성, 고함수 특성을 가진 hilafilcon B 재질 렌즈는 저온에서의 굴절력 변화 정도가 더 큰 반면에 함수율은 동일하나 이온성인 etafilcon A 재질 렌즈는 고온에서의 굴절력 변화 정도가 더 컸다. 전체 직경과 베이스커브의 경우는 etafilcon A 재질 렌즈에 비해 습윤제가 함유 etafilcon A 재질 습윤 렌즈의 변화량이 더 컸다. 반면에 중심 두께, 함수율, 산소투과율은 습윤 렌즈 보다 etafilcon A 재질 렌즈의 변화량이 더 컸다. PVP를 함유한 etafilcon A 재질 렌즈는 etafilcon A 재질 렌즈보다 내부 친수성 정도가 약 4.6배 더 크다.^[19] 따라서 더 많은 물을 함유하고 있던 PVP를 함유한 etafilcon A 재질은 −20^oC의 저온에서 물의 부피증가로 인해 pore가 손상을 입어 오히려 물을 내부에 함유하고 있는 능력이 더 크게 저하되었을 가능성이 있을 것으로 보이며 이러한 결과로 인해 산소투과율도 etafilcon A 재질 렌즈만이 저온에서만 크게 감소한 것으로 보인다.

재질 특성에 따라 주변 환경에 대한 저항성에 차이가 있다는 것은 여러 연구를 통해 연구된 바 있다. 하이드로겔 렌즈를 인공누액에 노출시키고 파라미터 변화를 분석한 연구에서 함수율 감소, 굴절력 증가, 접촉각의 증가를 나타내었으나,^[20,21] 눈물 단백질의 침착양이 FDA 분류 기준 4군에 속하는 etafilcon A 재질 렌즈의 경우에 가장 많았으며 눈물 단백질 침착에 의한 굴절력 변화도 가장 크게 나타난 반면 실리콘 하이드로겔 렌즈의 경우는 4군 렌즈에 비해 눈물단백질의 침착양이 적을 뿐만 아니라 굴절력 변화 역시 etafilcon A 재질 렌즈의 10%에 불과한 것으로 보고되었다.^[6] 또한, 반복적인 건조에 의해 유발되는 렌즈 파라미터의 변화 역시 하이드로겔 렌즈가 실리콘 하이드로겔 렌즈보다 더 큰 것으로 나타나 건조에 대한 저항성이 소프트렌즈 재질에 따라 달라진다는 연구 결과가 보고된 바 있다.^[5,11] 이렇게 평상시에 소프트렌즈를 착용하였을 때 유발될 수 있는 파라미터 변화에 대한 연구뿐만 아니라 외부 환경에 의한 영향에 대한 연구도 진행되어 김 등^[8]은 염소 성분이 함유된 수영장 물에 의한 소프트렌즈 재질에 따라 함수율 및 굴절력 변화 정도가 차이가 있음을 밝힌바 있으며 최 등^[9]은 안구세안액에 노출시켰을 때 하이드로겔 렌즈인 etafilcon A, nelfilcon A 재질 렌즈 모두 전체 직경, 베이스커브, 중심 두께 및 함수율이 감소하였고 이온성 렌즈의 함수율 감소가 비이온성인 렌즈보다 더 크다고 보고한 바 있다. 이러한 파라미터의 변화들은 자각증상의 악화를 유발할 수 있으며,^[5] 눈물 대사와 콘택트렌즈의 피팅 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 바 있다.^[22,23]

이렇게 주변 환경에 의해 영향을 받는 소프트렌즈는 일정 수준 이상의 파라미터 변화가 유발될 경우 시력교정을 제대로 하지 못할 뿐만 아니라 착용감을 악화시키거나 부작용을 유발할 수 있다. 어느 정도의 파라미터 변형까지 허용될 수 있는 지는 식품의약품안전처의 콘택트렌즈 기준 규격에 제시되어 있다. 전체 직경, 중심 두께, 베이스커브, 함수율, 굴절력, 광투과율, 산소투과율 등과 같은 파라미터는 소비자에게 유통되는 모든 기간 동안에 식품의약품안전처 기준규격의 오차 범위 내에 있어야 한다. 본 연구에서 −20^oC와 80^oC에서 소프트렌즈마다 다양한 정도의 파라미터 변화가 유발되었으나 식품의약품안전처의 기준 규격을 벗어나는 것은 narafilcon A 재질 렌즈가 80 ℃에서 1, 3, 5회 노출되었을 때 유발되는 산소투과율의 감소였다. 그러나 본 연구에서는 최대 5회까지의 반복 노출 시험을 하였으며, 실제 유통 과정에서 저온 혹은 고온에 더 많이 반복적으로 노출되거나 더 장시간 노출되었을 때 본 연구보다 더 큰 파라미터 변화가 유발될 가능성도 배제할 수 없다. 또한, 제조사에서는 소프트렌즈 파라미터의 유지가 착용감과 시력교정에 중요하기 때문에 일반적으로 식품의약품안전처의 기준 규격 오차범위보다 크게 작은 범위 내에서 품질 관리를 하고 있기 때문에 본 연구에서 밝힌 유통 과정 중의 파라미터 변형은 제조사에서 의도하거나 예상하지 않은 변화일 것으로 보인다. 그리고, 건성안 등과 같이 소프트렌즈 착용시 부작용이 발생할 가능성이 더 높은 각막 생리를 가진 착용자의 경우는 미세한 파라미터의 변화라 하더라도 불편감을 느끼거나 부작용이 나타날 가능성이 있기 때문에 파라미터의 변화가 유발될 수 있는 온도에서 소프트렌즈가 유통되는 것에 대한 주의가 필요할 것으로 보인다.