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국내 시판 중인 3종의 써클렌즈를 대상으로 하였다. 대상 렌즈들은 재질, 착색 공법 및 사용 염료에서 차이가 있었다. 습윤제인 PVP(polyvinyl pyrrolidone)가 함유되어 있는 etafilcon A 써클렌즈는 샌드위치 공법으로 렌즈 내부에 염료가 위치하며, micro-encapsulation 공법을 사용한 hilafilcon B써클렌즈와 dual safety shield layers 공법을 사용한 methafilcon A 써클렌즈는 전면에 염료가 위치하였다(Table 1).

실험에서 정한 온도는 혹서기와 혹한기의 차량 내부 온도인 80^oC와 −20^oC, 여름철 차량 내부 온도의 중간 지점 온도이면서 안경렌즈의 유통 한계 온도인 50^oC, 저온이나 고온에서의 노출이 되지 않은 기본 파라미터 기준값을 위해 상온인 20^oC의 4가지였다. 써클렌즈는 원 포장 재질 그대로 밀봉된 상태에서 −20, 20, 50, 80^oC로 온도가 유지되는 냉동기와 오븐기에 4시간 동안 넣어 저온 혹은 고온에서 노출시켰다. 노출 후에는 상온(20^oC)에서 20시간 동안 안정화 과정을 거쳤으며, 이 과정을 1회 노출로 하였다. 모든 써클렌즈는 각각 온도마다 1, 3, 5회 반복 노출하였다. 온도 조건에서의 노출 과정이 끝난 써클렌즈는 굴절력, 전체직경, 베이스커브, 중심두께, 함수율, 가시광선 및 UV 투과율을 측정하고, 주사전자현미경(VEGA3, TESCAN, Czech)으로 표면을 관찰하였다. 렌즈 재질, 온도 및 반복 횟수의 변수를 각각 다른 실험군으로 하고 한 실험군당 렌즈는 각각 15개씩 사용하였으며 각 파라미터마다 15개 렌즈의 평균과 표준편차를 결과 값으로 하였다.

20^oC에서 굴절력의 값을 기준으로 통계적 유의성을 비교하였을 때, 습윤물질이 함유된 etafilcon A 써클렌즈는 –20^oC 온도 조건에서의 반복적인 노출에 의해 굴절력이 증가하였고, 50^oC와 80^oC에서는 감소하였으며, 이러한 변화는 통계적으로 유의한 변화였다. 특히, −20^oC에 온도 조건에 5회의 반복적으로 노출에 의한 굴절력 변화는 식약처 기준 규격(표기 굴절력의 ±0.25D)의 오차 범위를 벗어나는 결과였다. Hilafilcon B 써클렌즈와 methafilcon A 써클렌즈 역시 −20^oC에서는 통계적으로 유의하게 굴절력이 증가하였고, 50^oC와 80^oC에서는 감소하였다. 변화되는 정도는 –20^oC에서는 etafilcon A 써클렌즈의 변화 폭이 가장 커서 최대 5.6%의 굴절력 증가가 나타났으며 methafilcon A 써클렌즈가 가장 작았다. 80^oC에서는 etafilcon A는 5.0%의 굴절력 증가가 나타났고 methafilcon A 써클렌즈는 4.6%의 증가가 나타나 두 렌즈의 변화 정도가 비슷하였고, hilafilcon B 써클렌즈의 변화 폭이 가장 작았다. 50^oC에서의 5회 반복 노출에서도 hilafilcon B 써클렌즈는 통계적으로 유의한 변화가 나타나지 않았다(Fig. 1).

Fig. 1. 
Changes in the refractive error of the circle lenses tested in the present study.

A. Etafilcon A, B. Hilafilcon B, C. Methafilcon A

*p<0.05, significantly different from the 20^oC value by one-way ANOVA or non-parametric test

20^oC에서의 전체 직경을 기준으로 통계적 유의성을 비교하였을 때, 변화량이 크지 않았다. 전체적으로 전체 직경은 −20^oC에서 반복 횟수가 많아질수록 감소하였고, 80^oC에서 반복 횟수가 많아질수록 증가하는 방향성을 가지고 있었지만 80^oC에서 5회일 때 hilafilcon B 써클렌즈만이 통계적으로 유의한 차이를 보였다(Fig. 2).

Fig. 2. 
Changes in the total diameter of the circle lenses tested in the present study.

A. Etafilcon A, B. Hilafilcon B, C. Methafilcon A

*p<0.05, significantly different from the 20^oC value by one-way ANOVA or non-parametric test

베이스커브는 모든 렌즈에서 저온과 고온 모두 증가하는 경향을 보였으나, 반복 횟수에 따라 일관성 있는 결과가 나타나지는 않았다. 즉, −20^oC의 저온에서 hilafilcon B 렌즈와 methafilcon A 렌즈는 1회 노출에 의해 가장 큰 변화가 나타났으나 반복 횟수가 증가하면 오히려 증가폭이 줄어드는 것으로 나타나 반복되는 노출 변화에 의해 베이스커브 값에 영향을 주는 중합체 매트릭스의 변화가 유발되어 일정한 형태 값인 베이스커브가 불규칙하게 나타난 것으로 보인다. 이러한 양상은 고온에 노출된 etafilcon A 써클렌즈에서도 나타나 50^oC의 반복 노출과 80^oC의 1회 노출에 의해서는 통계적으로 유의한 베이스커브의 증가가 유발되었으나 80^oC의 반복 노출에 의해서는 베이스커브가 원상복귀되는 결과가 나타났다. Methafilcon A 써클렌즈는 80^oC에 반복 노출되었을 때 베이스커브가 통계적으로 유의하게 증가하였다(Fig. 3).

Fig. 3. 
Changes in the base curve of the circle lenses tested in the present study.

A. Etafilcon A, B. Hilafilcon B, C. Methafilcon A

*p<0.05, significantly different from the 20^oC value by one-way ANOVA or non-parametric test

중심 두께는 etafilcon A 써클렌즈의 경우 저온과 고온 모두에서 대체로 증가하는 경향을 보였으나 반복 노출 횟수에 따른 일관성 있는 변화가 나타나지는 않았다. Hilafilcon B 써클렌즈는 고온에서 감소하였고, methafilcon A 써클렌즈는 저온에서 증가하는 경향을 보였으나 노출 횟수에 따른 일관성 있는 변화 양상을 보이지는 않았다(Fig. 4).

Fig. 4. 
Changes in the central thickness of the circle lenses tested in the present study.

A. Etafilcon A, B. Hilafilcon B, C. Methafilcon A

*p<0.05, significantly different from the 20^oC value by one-way ANOVA or non-parametric test

20^oC에서 함수율의 값을 기준으로 통계적 유의성을 비교하였을 때, 변화 폭이 가장 큰 것은 –20^oC에 반복 노출된 etafilcon A 써클렌즈였다. Etafilcon A 써클렌즈는 –20^oC에서는 통계적으로 유의하게 함수율이 감소하였으나 고온에서는 일관성 있는 변화가 나타나지 않았다. Hilafilcon B 써클렌즈는 저온과 고온 모두 함수율의 증가가 나타났으며 고온에서의 변화 폭이 3 렌즈 중 가장 컸다. Methafilcon A 써클렌즈는 저온과 고온 모두에서 작은 함수율 변화가 일관성 없게 나타났다(Fig. 5).

Fig. 5. 
Changes in the water content of the circle lenses tested in the present study.

A. Etafilcon A, B. Hilafilcon B, C. Methafilcon A

*p<0.05, significantly different from the 20^oC value by one-way ANOVA or non-parametric test

20^oC에서 가시광선 투과율의 값을 기준으로 통계적 유의성을 비교하였을 때, 저온과 고온 모두에서 etafilcon A 써클렌즈의 변화 폭이 가장 작았다. Hilafilcon B 써클렌즈는 저온과 고온 모두에서 가시광선 투과율 감소 정도가 가장 커서 최대 2.0% 정도 감소하였으며, methafilcon A 써클렌즈 역시 저온과 고온 모두에서 가시광선 투과율이 감소하였다(Fig. 6).

Fig. 6. 
Changes in the visible light transmissibility of the circle lenses tested in the present study.

A. Etafilcon A, B. Hilafilcon B, C. Methafilcon A

*p<0.05, significantly different from the 20^oC value by one-way ANOVA or non-parametric test

Etafilcon A와 methafilcon A 써클렌즈는 UV-A, B 및 C 투과를 어느 정도까지 차단할 수 있으나 hilafilcon B 재질의 써클렌즈는 차단율이 두 렌즈에 비해 떨어져 UV-A 투과율은 약 97.0%, UV-B 투과율은 약 90.0%, UV-C 투과율은 약 41.0%였다. 저온 또는 고온에서의 노출에 의한 UV-A, B 및 C 투과율 변화는 모든 렌즈에서의 1% 내외로 작았으며, 노출 횟수에 비례하는 일관성 있는 변화가 아니었다(Fig. 7, 8, 9).

Fig. 7. 
Changes in the UV-A transmissibility of the circle lenses tested in the present study.

A. Etafilcon A, B. Hilafilcon B, C. Methafilcon A

*p<0.05, significantly different from the 20^oC value by one-way ANOVA or non-parametric test

Fig. 8. 
Changes in the UV-B transmissibility of the circle lenses tested in the present study.

A. Etafilcon A, B. Hilafilcon B, C. Methafilcon A

*p<0.05, significantly different from the 20^oC value by one-way ANOVA or non-parametric test

Fig. 9. 
Changes in the UV-C transmissibility of the circle lenses tested in the present study.

A. Etafilcon A, B. Hilafilcon B, C. Methafilcon A

*p<0.05, significantly different from the 20^oC value by one-way ANOVA or non-parametric test

주사전자현미경을 사용해 써클렌즈의 착색 패턴을 확인하였다. 샌드위치 공법으로 착색이 된 etafilcon A 써클렌즈는 주사전자현미경으로 관찰하였을 때 착색 패턴이 관찰되지 않았다. Micro-encapsulation 공법을 사용한 hilafilcon B 써클렌즈는 렌즈 전면에서 염료가 관찰되었다. Dual safety shield layers 공법을 사용한 methafilcon A 써클렌즈 역시 전면에 염료가 관찰되었다.

50배율로 관찰하였을 때 샌드위치 공법으로 착색된 경우는 전자현미경에 의해 착색 패턴의 변화를 관찰할 수 없었으나(Fig. 10A~C), 염료가 표면에 위치한 두 써클렌즈에서는 −20^oC에서의 표면 갈라짐과 80^oC에서의 표면 이물질을 관찰할 수 있었다(Fig. 10D~I).

Fig. 10. 
Images of the front surface of the circle contact lenses that were exposed 5 times to each particular temperature taken by using a scanning electron microscope (×50).

A. Etafilcon A, 20^oC, B. Etafilcon A, −20^oC, C. Etafilcon A, 80^oC, D. Hilafilcon A, 20^oC, E. Hilafilcon A, −20^oC, F. Hilafilcon A, 80^oC, G. Methafilcon A, 20^oC, H. Methafilcon A, −20^oC, I. Methafilcon A, 80^oC

500배율로 관찰하였을 때에도 etafilcon A 써클렌즈의 착색 패턴은 관찰되지 않았다(Fig. 11A~C). 반면 hilafilcon B 써클렌즈는 −20^oC에 노출되었을 때 표면의 갈라짐과 작은 구멍들이 발생하였으며, 80^oC에 노출되었을 때에는 렌즈의 표면에서 크고 작은 염료의 뭉쳐짐이 발생하였다. 그리고 methafilcon A 써클렌즈도 −20^oC에 노출되었을 때 표면의 착색 패턴 모양 변화, 작은 구멍, 표면의 갈라짐과 함께 갈라진 틈 사이로 염료가 들어간 형태가 관찰되었으며, 80^oC에 노출되었을 때에는 표면에서 작은 염료의 뭉쳐짐과 함께 착색 패턴 모양 변화가 관찰되었다(Fig. 11D~I).

Fig. 11. 
Images of the front surface of the circle contact lenses that were exposed 5 times to each particular temperature taken by using a scanning electron microscope (×500).

A. Etafilcon A, 20^oC, B. Etafilcon A, −20^oC, C. Etafilcon A, 8^oC, D. Hilafilcon A, 20^oC, E. Hilafilcon A, −20^oC, F. Hilafilcon A, 80^oC, G. Methafilcon A, 20^oC, H. Methafilcon A, −20^oC, I. Methafilcon A, 80^oC

2000배율로 확대하여 관찰하였을 때에도 샌드위치 공법인 etafilcon A 써클렌즈의 착색 패턴을 관찰할 수 없었으며 표면의 변화 또한 나타나지 않았다(Fig. 12A~C). Hilafilcon B 써클렌즈는 매끄러운 20^oC 렌즈 표면과 비교하여, −20^oC 렌즈 표면은 거칠고 많은 구멍이 발생하였으며, 80^oC 렌즈 표면은 염료가 착색된 부분에서 염료가 빠져나와 분산되어 있는 현상이 발생하였다. Methafilcon A 써클렌즈는 20^oC 렌즈 표면에 비해 –20 및 80^oC 렌즈 표면은 염료가 흐트러짐이 더 확연하게 드러났다(Fig. 12D~I).

Fig. 12. 
Images of the front surface of the circle contact lenses that were exposed 5 times to each particular temperature taken by using a scanning electron microscope (×2000).

A. Etafilcon A, 20^oC, B. Etafilcon A, −20^oC, C. Etafilcon A, 80^oC, D. Hilafilcon A, 20^oC, E. Hilafilcon A, −20^oC, F. Hilafilcon A, 80^oC, G. Methafilcon A, 20^oC, H. Methafilcon A, −20^oC, I. Methafilcon A, 80^oC

본 연구에서 각 써클렌즈 마다 정도의 차이는 있지만 저온(−20^oC) 혹은 고온(50 및 80^oC)에 반복적으로 노출되었을 때 모든 써클렌즈에서 파라미터의 변화가 관찰되었다. 굴절력과 전체 직경은 모든 렌즈에서 증가하거나 감소하는 변화의 방향이 일정하였으며, 이는 본 연구진이 투명렌즈를 대상으로 하여 실시한 선행연구 결과와 동일하였다.^[14] 하지만 몇 파라미터에서는 써클렌즈의 경우 온도나 반복 횟수에 따른 일관성이 투명렌즈보다 떨어졌다. 각 파라미터 별로 통계적으로 유의한 변화를 보이는 경우가 다수 있었으나 식약처의 기준 규격 오차 범위를 벗어나는 것은 –20^oC에 5회 반복 노출된 etafilcon A 써클렌즈의 굴절력 및 80^oC에 1회 노출된 etafilcon A 써클렌즈의 중심 두께였다.

써클렌즈를 대상으로 한 본 연구 결과를 투명렌즈를 대상으로 한 선행연구^[14] 결과와 비교하여 보았을 때, 파라미터에 따라 써클렌즈의 변화 폭이 더 큰 경우도 있었지만 더 작은 경우도 있었다. 굴절력의 경우 –20^oC에 노출된 etafilcon A 투명렌즈의 최대 변화는 6.5%였으나, 써클렌즈는 5.6%였고, hilafilcon B 투명렌즈는 7.1%의 변화를 보인 반면 써클렌즈는 2.7%의 변화를 보였다. 고온에서의 변화는 80^oC에 노출된 etafilcon A 투명렌즈의 최대 굴절력 변화는 6.0% 였으나, 써클렌즈는 5.0%로 써클렌즈의 변화 정도가 다소 작았다. 전체 직경의 경우는 써클렌즈와 투명렌즈 모두 1% 미만의 변화를 나타내어 변화 정도를 비교하는 것이 의미가 없었다. 베이스커브의 경우는 고온에서의 변화 정도가 더 컸다는 것은 투명렌즈와 써클렌즈가 모두 동일하였으나, 투명렌즈는 etafilcon A 렌즈의 변화 폭이 적은 반면 상대적으로 hilafilcon B 렌즈의 변화 폭이 더 컸으나, 써클렌즈의 경우는 etafilcon A 렌즈의 변화 폭이 더 크다는 차이점이 있다. 중심 두께는 투명렌즈에서 가장 변화 폭이 큰 파라미터로 hilafilcon B 렌즈가 80^oC에서 최대 14.0%의 변화가 나타났으나, 써클렌즈의 변화 폭은 상대적으로 작았다. Etafilcon A 투명렌즈는 hilafilcon B 투명렌즈보다 변화 폭이 작았으나 써클렌즈의 경우는 오히려 etafilcon A 재질의 변화 폭이 더 컸다. 함수율의 경우는 고온에 노출시의 etafilcon A의 변화 폭이 저온에서보다 더 컸으나 써클렌즈의 경우는 저온에서의 변화 폭이 더 컸다. Hilafilcon B 재질의 함수율은 변화 폭이 크지 않다는 것에서는 동일하였으나 투명렌즈는 함수율이 감소하는 방향으로 변한 반면, 써클렌즈는 증가하는 방향으로 변하였다는 것에서 차이가 있었다. 이렇게 써클렌즈와 투명렌즈의 비교에서 알 수 있듯이 염료가 내부에 있든 외부에 있든 온도 변화에 의한 파라미터 변화 양상에 일정 부분 영향을 미치고 있음을 본 연구를 통해 밝혔다.

써클렌즈의 경우는 저온과 고온 환경에서도 착색 패턴의 변화 없음이 렌즈가 안정적이며 안전성이 확보되었는지를 판단할 수 있는 주요한 근거가 될 것이다. 본 연구에서도 이러한 이유 때문에 주사전자현미경을 이용해 착색부분의 이상 여부를 관찰하였다. Micro-encapsulation 공법을 사용한 hilafilcon A 써클렌즈와 DSSL 공법을 사용한 methafilcon A 써클렌즈에서는 –20^oC에서는 표면의 갈라짐과 작은 구멍이 관찰되었으며, 80^oC에서는 표면 염료가 크고 작은 형태로 뭉치는 것을 발견하였다. 이것은 단순하게 염료가 저온 혹은 고온에서 변형되어 나타나는 현상으로도 해석할 수 있으나 형태나 굴절력 및 함수율의 변화 등에서 볼 수 있듯이 렌즈 내부의 변형에 의해 염료와의 부착력의 변화가 유발되어 나타날 가능성도 있을 것으로 보인다. 또한, 샌드위치 공법으로 착색된 etafilcon A 렌즈에서는 착색 패턴의 변화를 관찰할 수 없었다. 이것은 샌드위치 공법으로 인해 내부에 내재되어 있는 염료의 변화가 유발되지 않았을 가능성도 있으나 표면만을 관찰할 수 있는 전자주사현미경을 이용한 결과였으므로 내부의 변화여부가 측정되지 않아서 나타나는 결과일 수도 있다는 것을 배제할 수 없으며 추후 연구를 통하여 확인해야 할 필요가 있다.

써클렌즈는 투명렌즈와 동일한 재질이라고 하여도 착색된 염료의 특성에 의해 또는 착색 공법에 의해 렌즈의 물성이 바뀔 수 있다.^[15] 박 등^[16]의 연구에서 착색부분과 투명부분의 포도상구균 흡착정도가 다르며, 눈물 단백질의 흡착 정도에 차이가 있고 변성단백질의 발생에서도 차이가 있음을 밝힌 바 있다. 이러한 착색으로 유발되는 다양한 물성 변화뿐만 아니라 소프트렌즈 친수성 평가에 관한 선행 연구^[14]에서 etafilcon A 재질의 투명렌즈와 써클렌즈 간의 표면 친수성 차이는 없었으나 내부 친수성은 투명렌즈가 약 1.9배 정도 더 높았다고 보고된 바 있어 샌드위치 공법으로 착색이 되어 표면의 친수성은 차이가 없었지만 내부의 특성이 달라진다는 것을 알 수 있다. 또한, 표면에 염료가 있는 hilafilcon B 렌즈의 경우는 투명렌즈의 표면 친수성이 써클렌즈의 1.7배로 염료에 의해 표면 특성이 달라짐을 알 수 있다. 이러한 착색으로 인한 내부 혹은 표면의 친수성 변화는 그 부분에서의 중합체 구성 성분 간의 결합력이나 구조에서의 변화와 관련이 있으며 이러한 변화가 본 연구에서 나타난 투명렌즈와 써클렌즈의 저온 혹은 고온에서의 저항력의 차이를 초래했을 것으로 보인다. 또한, 써클렌즈의 경우는 1회 노출 시에는 통계적으로 유의한 변화가 유발되었다가 반복 노출 시에 오히려 변화 폭이 감소되는 경우가 있었다. 투명렌즈 재질과 동일한 재질임에도 써클렌즈에서의 변화 양상이 일관성 없게 나오는 경우가 있는 것은 1회 노출에 의해서 먼저 영향을 받는 파라미터가 반복 노출에 의해 유발되는 다른 파라미터 변화에 영향을 받아 오히려 변화 폭이 감소되었을 가능성이 있으며, 이러한 변화가 착색과 관련이 있는 변화라는 것을 알 수 있다.