사용기한이 지난 소프트콘택트렌즈의 안정성 및 안전성 평가

서 론

현재 국내 콘택트렌즈 시장은 2015년 상반기 기준으로 6백 4십만 팩, 1981억원 규모이다.^[1] 이는 국내 전체 의료기기 생산 금액의 3.0%(5위)를 차지하는 것이며 시장의 규모는 점점 더 커지고 있다.^[2]

안경과는 달리 콘택트렌즈는 각막에 직접 접촉하기 때문에 저산소증, 안구건조증, 알러지성 결막염, 각막궤양, 각막신생혈관, 각막부종 등의 부작용을 유발할 수 있다.^[3-6] 따라서 착용시에 착용기간이나 세척 등 관리에 주의를 기울여야 한다. 또한 소프트콘택트렌즈는 종류가 다양하여 물리적인 특성과 재질적인 특성이 다양하기 때문에 각각에 맞게 유통에 있어서도 세심한 관리가 요구된다. 식품의 약품안전처(이하 식약처)에서는 의료기기 안정성(stability) 및 안전성(safety) 평가 가이드라인을 제시하여 콘택트렌즈 기준 규격에 대해 명시를 하고 있으나^[7] 별도로 유통기한과 관련된 구체적인 지침이 없이 제조사에서 자율적으로 정하게 되어 있다. 일반적으로 동일 제조사 제품은 동일한 사용기한이 제시되어 있다.

콘택트렌즈의 전체직경, 중심두께, 곡률반경, 함수율, 굴절력, 광투과율, 산소투과율 등과 같이 콘택트렌즈 형태와 기능을 유지하기 위한 안정성 및 안전성을 평가하는 기준 규격에 따라 콘택트렌즈가 관리되는 것은 기준 규격에서 어긋날 경우 부작용이 발생하기 때문이며 소비자에게 유통되는 모든 기간 동안에 콘택트렌즈의 안정성 및 안전성이 확보되어야 한다는 것을 의미한다. 그러나 콘택트렌즈 사용기한을 정하는 명확한 기준이 제시되어 있지 않고 있으며 제조기간이 일정 시간 이상 경과되었을 때의 안정성 및 안전성에 대해서도 연구된 바가 없다. 더군다나 건조함, 삼투압, pH 등과 같은 주변 환경에 의한 렌즈 곡률반경이나 산소투과도와 같은 렌즈 파라미터의 변화가 콘택트렌즈 재질 특성에 따라 달라지는 것으로 알려져 있다.^[8-10] 또한, 눈물 단백질이나 균의 침착 정도도 콘택트렌즈 재질 특성에 따라 다르다는 연구 결과들이 보고된 바 있어,^[11-13] 제조 후 일정기간이 경과되었을 때의 렌즈 파라미터의 안정성이 렌즈의 재질에 따라 달라질 가능성도 배제할 수 없다. 따라서, 현재 다양한 재질의 콘택트렌즈가 제조되고 사용되고 있는 상황에서 일괄 적용되고 있는 사용기한이 적절한 지에 대한 연구가 필요하다고 생각된다.

콘택트렌즈는 의료기기로 분류되어 엄격한 관리가 이루어지며 이러한 관리는 제조 과정이나 사용시 뿐만 아니라 유통과정도 포함되어 있다. 콘택트렌즈의 안정성 및 안전성이 눈의 건강과 직결되기 때문이며, 유통 시에 유발될 수 있는 문제점을 파악하여 적절한 유통 환경을 유지하는 것뿐만 아니라 제조 후 적절한 기간동안 사용되고 유통되어야 하므로 이를 위해서 학술적인 근거가 뒷받침된 기준 마련이 필요하다. 이에 본 연구에서는 2종의 소프트콘택트렌즈를 대상으로 제조시간 경과에 따라서 렌즈 파라미터들의 변화가 발생했는지 확인하고 사용기한 설정에 대한 타당성을 알아보고자 하였다.

대상 및 방법

1. 실험 대상 콘택트렌즈

본 연구에서는 매일착용 소프트콘택트렌즈 중 저함수이면서 산소투과도가 높은 실리콘하이드로겔 렌즈 1종과 고함수이면서 상대적으로 산소투과도가 낮은 1종의 HEMA 재질 렌즈를 선택하여 렌즈 재질 특성이 다른 렌즈들의 차이를 비교하여 보았다. FDA 분류상 V군에 해당하는 TruEye(Johnson & Johnson Inc., USA)는 실리콘하이드로겔 재질의 렌즈이며 본 연구에서는 제품에 표기된 사용기한을 기준으로 사용기한이 1년 이상 남은 렌즈(A₁렌즈), 사용기한이 만기되어 가는 렌즈(A₂렌즈) 및 사용기한이 지난 렌즈(A₃렌즈)를 연구대상으로 하였다. FDA 분류상 II군에 해당하는 Focus Dailies(Alcon Inc., USA)는 고함수·비이온성 재질의 렌즈이며 본 연구에서는 사용기한이 1년 이상 남은 렌즈(B₁렌즈), 사용기한이 지난 렌즈(B₂ 렌즈)를 대상으로 하여 실험을 진행하였다(Table 1, 2). 콘택트렌즈는 완제품 상태로 밀봉되어 있으며 보관용기의 외부손상이 없는 렌즈를 사용하였다. 세균 오염도 검사는 군마다 각각 10개의 렌즈를 검사하였으며 그 외 다른 모든 실험은 군마다 각각 12개의 렌즈를 3회 반복 측정하여 분석하였다.

Table 1.

Parameters of soft contact lenses investigated

Table 2.

Classification of soft contact lenses investigated

결과 및 고찰

1. 콘택트렌즈 파라미터의 변화

중심두께를 측정한 결과, narafilcon A 재질의 사용기한이 지나지 않은 A₁렌즈는 0.075±0.003 mm이고 사용기한이 만기 시점의 A₂렌즈는 0.064±0.003 mm로 통계적으로 유의하게 감소하였다(p=0.000, Fig. 1a). 사용기한이 12개월 경과한 A₃렌즈 또한 0.060±0.004 mm로 A₁렌즈에 비해 통계적으로 유의하게 중심두께가 감소하였다(p=0.000, Fig. 1a). Nelfilcon A 재질의 렌즈 중 사용기한이 지나지 않은 B₁렌즈는 0.086±0.003 mm이었으나 사용기한이 17개월 지난 B₂렌즈는 0.092±0.003 mm이었고 중심두께가 통계적으로 유의하게 증가하였다(p=0.038, Fig. 1b). 식약처에서 제시하는 허용오차는 ±{0.010+(표시치 × 0.10}로 A₃렌즈의 경우는 허용오차를 벗어났다.

Fig. 1.

Central thickness of soft contact lenses with different expiry date. a. narafilcon A, b. nelfilcon A*Significantly different at p<0.05

전체직경을 측정한 결과, A₁렌즈는 14.20±0.32 mm이고 A₂렌즈는 14.58±0.14 mm로 사용기한 만기시점의 렌즈에서 통계적으로 유의한 전체직경의 변화가 나타났다(p=0.000, Fig. 2a). A₃렌즈 또한 14.49±0.34 mm로 A₁렌즈에 비해 통계적으로 유의하게 증가하였다(p=0.007, Fig. 2a). Nelfilcon A 재질의 렌즈 중 사용기한이 지나지 않은 B₁렌즈의 전체직경은 13.80±0.22 mm, 사용기한이 17개월 지난 B₂렌즈는 13.53±0.13 mm로 전체직경이 감소하였으며 통계적으로도 유의한 변화였다(p=0.004, Fig. 2b). A₂렌즈, A₃렌즈, B₂렌즈 모두 식약처에서 제시하는 허용오차인 ±0.2 mm보다 더 큰 변화값을 보였다.

Fig. 2.

Total diameter of soft contact lenses with different expiry date. a. narafilcon A, b. nelfilcon A*Significantly different at p<0.05

곡률반경을 측정한 결과, A₁렌즈는 8.50±0.24 mm이고 A₂렌즈는 8.62±0.28 mm였지만 통계적으로 유의한 차이는 아니었다(p=0.360, Fig. 3a). A₃렌즈는 8.44±0.29 mm로 A₁ 렌즈에 비해 감소하였지만 통계적으로 유의한 차이는 아니었다(p=0.405, Fig. 3a). B₁렌즈는 8.60±0.25 mm이었으나, B₂렌즈는 8.37±0.17 mm이었고 사용기한이 만기된 렌즈의 곡률반경이 통계적으로 유의하게 감소하였다(p=0.038, Fig. 3b). B₂렌즈는 식약처에서 제시하는 허용오차인 ±0.2 mm보다 더 큰 변화값을 보였다.

Fig. 3.

Radius of curvature of soft contact lenses with different expiry date. a. narafilcon A, b. nelfilcon A*Significantly different at p<0.05

함수율을 측정한 결과, A₁렌즈는 43.64±1.03%였고 A₂ 렌즈는 43.98±0.57%로 통계적으로 유의한 차이는 없었고(p=0.584, Fig. 4a) A₃렌즈도 43.47±0.18%로 통계적으로 유의한 차이가 없었다(p=0.183, Fig. 4a). B₁렌즈의 측정값은 69.69±0.79%이었으나 B₂렌즈의 측정값은 70.92±0.83%로 증가하였고 이는 통계적으로 유의하였으나(p=0.025, Fig. 4b), 식약처의 허용오차인 ±2% 범위내의 변화값을 보였다.

Fig. 4.

Water content of soft contact lenses with different expiry date. a. narafilcon A, b. nelfilcon A*Significantly different at p<0.05

2. 자외선 및 가시광선 투과율의 변화

UV-A 투과율을 측정한 결과 A₁렌즈는 3.70±0.25%이고 A₂렌즈는 4.08±0.07%로 통계적으로 유의한 차이는 없었다(p=0.066, Fig. 5a). A₃렌즈는 4.04±0.40%로 A₁렌즈에 비해 통계적으로 유의한 차이는 없었다(p=0.277, Fig. 5a). B₁렌즈는 75.95±1.56%이였고 B₂렌즈는 74.59±0.33%로 통계적으로 유의한 차이는 없었다(p=0.214, Fig. 5b).

Fig. 5.

UV-A transmission of soft contact lenses with different expiry date. a. narafilcon A, b. nelfilcon A

UV-B투과율을 측정한 결과, A₁렌즈는 0.0038±0.0003%이고 A₂렌즈는 0.0037±0.0003%로 통계적으로 유의한 차이는 없었다(p=0.903, Fig. 6a). A₃렌즈 또한 0.0034±0.0003%로 A₁렌즈와 비교하여 통계적으로 유의한 차이는 없었다(p=0.273, Fig. 6a). B₁렌즈는 60.4±1.97%이고 B₂렌즈는 61.57±0.11%로 증가하였지만 통계적으로 유의하지는 않았다(p=0.527, Fig. 6b).

Fig. 6.

UV-B transmission of soft contact lenses with different expiry date. a. narafilcon A, b. nelfilcon A

가시광선 투과율을 측정한 결과, A₁렌즈는 96.00±1.74%이고 A₂렌즈는 95.18±0.37%로 통계적으로 유의한 차이는 없었다(p=0.304, Fig. 7a). A₃렌즈 또한 측정값은 94.06±2.26%로 A₁렌즈와 통계적으로 유의한 차이는 없었다(p=0.084, Fig. 7a). B₁렌즈는 98.83±0.43%이었으나 B₂렌즈는 96.94±1.36%로 사용기한이 만기한 B₂렌즈의 가시광선 투과율이 통계적으로 유의하게 감소하였으나(p=0.029, Fig. 7b), 식약처의 허용오차인 ±5% 범위내의 변화값을 보였다.

Fig. 7.

Visible light transmission of soft contact lenses with different expiry date. a. narafilcon A, b. nelfilcon A*Significantly different at p<0.05

3. 굴절력의 변화

−5.75 D의 굴절력을 가진 narafilcon A렌즈 중 A₁렌즈의 측정값은 5.75±0.11 D이었고 A₂렌즈는 5.82±0.13 D로 다소 증가하였으나 통계적으로 유의한 차이는 아니었다(p=0.277, Fig. 8a). A₃렌즈는 6.08±0.17 D로 측정되었고 A₁렌즈와 비교하였을 때 통계적으로 유의한 차이였으며 식약처에서 제시한 허용오차인 ±0.25 D를 벗어난 변화를 보였다(p=0.000, Fig. 8a). −3.00 D인 B₁렌즈의 측정값은 −2.96±0.02 D였고 B₂렌즈는 2.90±0.04 D로 측정되어 사용기한에 따라 굴절력이 달라지는 것으로 나타났으며 통계적으로 유의한 감소였다(p=0.025, Fig. 8b). 그러나 식약처에서 제시하는 굴절력의 허용오차인 ±0.25 D을 벗어나지 않았다.

Fig. 8.

Refraction power of soft contact lenses with different expiry date. a. narafilcon A b. nelfilcon A*Significantly different at p<0.05

4. 산소침투성(Dk)의 변화

산소침투성을 측정한 결과, A₁렌즈는 (100.01±8.07)×10⁻¹¹ (cm²/sec)(ml O₂/ml×mmHg)이고 A₂렌즈는(83.02±5.52)×10⁻¹¹ (cm²/sec)(ml O₂/ml×mmHg)으로 감소하였고 통계적으로 유의하였다(p=0.025, Fig. 9a). A₃렌즈 또한 (84.45±3.48)×10⁻¹¹(cm²/sec)(ml O₂/ml×mmHg)로 A₁렌즈에 비해 감소하였고 통계적으로 유의하였다(p=0.011, Fig. 9a). B₁렌즈는 측정값이(23.82±1.06)×10⁻¹¹(cm²/sec)(ml O₂/ml×mmHg)이고, B2렌즈는(24.64±2.07)×10⁻¹¹(cm²/sec)(ml O₂/ml×mmHg)로 통계적으로 유의한 차이는 없었다(p=0.573, Fig. 9b). 두 렌즈 모두 식약처에서 제시하는 허용오차인 ±20%를 벗어나지 않았다.

Fig. 9.

Oxygen permeability of soft contact lenses with different expiry date. a. narafilcon A b. nelfilcon A*Significantly different at p<0.05

5. 콘택트렌즈 세균오염도 평가

TSA배지에서 균을 배양한 결과, 사용기한이 지나지 않은 렌즈, 만기되어 가는 렌즈, 사용기한이 지난 렌즈 모두에서 균의 군집은 나타나지 않았다(Table 3).

Table 3.

The colony forming unit of live microbes on soft contact lenses with different expiry date

사용기한이 지난 콘택트렌즈의 파라미터 변화를 알아보기 위해 사용기한 내에 있는 렌즈와 사용기한이 지난 렌즈의 파라미터를 비교하여 보았다. 함수율이나 표면처리, 경도 등과 같은 렌즈 재질 특성에 따라서도 파라미터의 변화 정도가 달라질 가능성이 있어 2 종의 렌즈를 실험에 사용하였으며, 저함수이면서 실리콘하이드로겔 재질인 narafilcon A와 고함수이면서 HEMA를 기본으로 한 nelfilcon A 재질의 렌즈를 대상으로 평가하였다.

먼저 직경의 변화를 보았을 때, narafilcon A의 경우 제조시간이 경과함에 따라 직경이 증가하는 경향을 보였다. 곡률반경은 통계적으로 유의한 차이가 없었고 중심두께는 얇아졌다. 종합적으로 narafilcon A의 형태는 얇아지면서 길어진 형태라고 할 수 있다. Nelfilcon A의 경우 사용기한이 지난 렌즈에서 직경이 감소하고 곡률반경이 줄어들었으며 중심두께는 두꺼워지는 경향을 보였다. 전체적으로 중심이 두꺼워지면서 steep해진 형태라고 할 수 있다. Narafilcon A와 nelfilcon A 둘 다 제조기간이 경과됨에 따라 파라미터의 변화가 나타났다는 사실은 동일하지만 파라미터의 증감 양상은 정반대로 나타났다. Narafilcon A는 저함수율을 가진 실리콘하이드로겔 재질이라는 것 외에 내구성(durability)을 강화시켜주는 플라즈마 코팅이나 UV absorbing 코팅 처리가 되어있으나 nelfilcon A는 고함수의 하이드로겔 재질이며 이러한 특수 코팅 처리가 되어있지 않다는 차이도 있으며 이런 코팅의 차이에 의해서도 두 렌즈의 안정성이나 변화 양상의 차이가 나타날 수 있을 것으로 보인다.^[17,18]

이러한 곡률반경이나 중심두께와 같은 형태 관련 파라미터의 변화는 굴절력에도 영향을 미칠 가능성이 크다.^[19] 빛이 렌즈를 통과해서 굴절할 때 굴절 정도를 변화시켜 빛의 경로가 달라질 수도 있으며 함수율이나^[20] 재질 자체의 변화로 재질의 고유 특성인 굴절률이 달라져 굴절력에 영향을 미쳤을 가능성도 있다.^[21] 굴절력은 narafilcon A재질과 nelfilcon A재질의 사용기한이 지난 렌즈에서 통계적으로 유의한 변형이 있었으나 식약처에서 제시한 시력교정에 영향을 미치지 않는 최소한의 허용오차^[7]를 벗어난 것은 narafilcon A의 사용기한이 지난 렌즈였다. 사용기한이 지난 콘택트렌즈의 함수율은 변화가 없었고 직경, 곡률반경 및 중심두께의 변화가 나타난 것으로 보아 사용기한이 지난 콘택트렌즈의 굴절력의 변화는 직경, 곡률반경 및 중심두께와 같은 형태 파라미터의 변화에 기인하는 가능성이 크다고 보여진다. 또는 재질자체의 변형에 의해 굴절률이 변화하여 굴절력에 영향을 끼쳤을 가능성도 있다.

콘택트렌즈의 형태 변화와는 상관없이 재질자체나 코팅의 변형과 관계있는 UV투과율 및 가시광선 투과율을 측정해 본 결과, narafilcon A와 nelficon A 모두 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 하지만 narafilcon A의 경우 제조시간이 경과함에 따라 UV-A에서 다소 투과율이 증가하여 차단률이 떨어졌음을 알 수 있었다. Narafilcon A는 파장대가 짧은 UV-A 영역을 집중적으로 흡수하는 물질인 benzotriazole을 기반으로 한 자외선 흡수 코팅이 되어 있다.^[22] 자외선흡수제들은 기본적으로 자외선을 흡수하여 이것을 열과 같이 분산시키는데 단점은 일정한 흡수 depth를 필요로 한다는 것이다.^[23] 본 연구에서 사용기한이 지난 렌즈에서 큰 폭의 증가는 아니지만 UV-A 영역대에서의 통계적으로 유의한 투과도의 변화가 유발된 것은 제조 후 일정 시간이 경과되면서 자외선 흡수물질로 구성되어 있는 코팅막에도 변형이 일어났을 가능성을 제시하는 것이라고 볼 수 있다. Nelfilcon A는 자외선 흡수 및 특수 코팅처리가 되어있지 않아서 코팅의 분해나 변형보다는 재질 자체의 변형이 가시광선 투과율을 낮춘 것으로 생각된다.

광투과율과 같이 형태 파라미터의 변형에 연관되기 보다는 콘택트렌즈 재질 자체의 변형과 관련된 콘택트렌즈 파라미터인 함수율은 narafilcon A에서는 유의한 차이가 없었고 nelfilcon A에서는 사용기한이 지난 렌즈의 함수율이 통계적으로 유의하게 증가하였다. 함수율에 영향을 미치는 요소로는 렌즈 주변 환경의 온도와 pH가 있으며 재질의 변형으로 인해 물과의 결합력이 약해져 렌즈와 결합하는 bound water의 양이 적어지고 상대적으로 free water의 양이 많아져 함수율이 높아졌을 가능성이 있다.^[24]

일반 하이드로겔 렌즈의 산소투과 기전은 free water에 산소가 녹아 콘택트렌즈의 pore를 통과함으로서 산소가 투과된다. Nelfilcon A의 산소침투성은 사용기한이 지난 렌즈에서 통계적으로 유의하지 않았지만 다소 증가하는 경향을 보였는데 이는 함수율이 높아진 nelfilcon A렌즈가 더 많아진 free water를 통해 산소를 투과시켰을 것이라 생각된다.^[25] 또는 렌즈 재질 자체의 변형으로 pore가 늘어나 산소가 용해된 물의 이동량이 증가하여 산소침투성이 높아졌을 가능성도 있다. 반면 narafilcon A는 실리콘하이드로겔 재질로서 산소투과의 기전이 free water에 산소가 녹아 물이 렌즈를 통과하면서 전달하기도 하지만 분자사이에 공간을 통해서 직접 전달되는 것이 주 산소 이동 경로이다.^[26] 그러므로 실리콘 하이드로겔 재질의 산소침투성에 재질분자의 packing, 분자밀도, 교차결합의 크기 등이 영향을 미치게 되며^[27] 사용기한이 만기되거나 지난 렌즈에서 산소침투성이 유의하게 감소한 것은 이러한 요소들의 변화가 유발되었다는 것을 의미하는 것이라 볼 수 있다.

본 연구에서 사용한 콘택트렌즈는 유통되고 있는 렌즈 혹은 유통 후 보관되어 있는 렌즈를 수거하였으며, 다양한 렌즈 파라미터 변화를 측정하기 위해 일정 수 이상의 렌즈가 필요하였기에 동일 사용기한 및 굴절력을 가진 콘택트렌즈를 대상으로 하였다. 이러한 유통 렌즈의 수거 문제때문에 실험에 사용한 두 렌즈의 사용기한이나 굴절력이 일치하지 않아 두 렌즈 간의 직접적인 비교에는 한계가 있으나 각 렌즈별로 제조한 지 얼마되지 않은 렌즈와 사용기한이 지난 렌즈의 비교를 통해 본 논문의 연구 목적인 사용기간이 지났을 때의 콘택트렌즈의 변화에 대해서는 학술적으로 활용할 수 있는 의미있는 결과가 도출되었다고 생각한다. 콘택트렌즈의 안정성 및 안전성 확보를 위해 추후 좀 더 다양한 렌즈를 대상으로 유통 기한 뿐만 아니라 유통 환경에 대한 연구가 진행되어야 할 것으로 보인다.

결 론

본 연구에서는 소프트콘택트렌즈의 사용기한이 지남에 따라 발생될 수 있는 렌즈 주요 파라미터의 변화에 대해 알아보았다. 저함수이면서 실리콘하이드로겔 재질인 narafilcon A는 사용기한이 만기되어가는 렌즈와 사용기한이 지난 렌즈 모두 전체직경이 증가하고 중심두께는 감소하는 형태 파라미터의 변화가 있었고 사용기한이 지난 렌즈는 식약처의 콘택트렌즈 기준 규격의 허용 오차를 벗어나는 변화가 나타났다. 산소침투성 역시 통계적으로 유의하게 감소하였으나 콘택트렌즈 기준 규격의 허용 오차 범위 내에 있었다. 시력교정에 직접적인 영향을 미치는 굴절력은 사용기한이 지난 렌즈에서만 콘택트렌즈 기준 규격의 허용오차를 넘는 변형이 일어났다. 반면 고함수성이면서 HEMA 재질의 일반 하이드로겔 소프트콘택트렌즈인 nelfilcon A는 사용기한이 지난 렌즈의 전체직경이 감소하고 중심두께는 증가하여 형태 파라미터의 변화는 narafilcon A와 반대되는 양상을 보였고 함수율과 산소침투성은 증가하였으며 굴절력은 감소하였다. 사용기한이 지난 nelfilcon A 렌즈의 경우는 전체직경과 곡률반경이 식약처의 허용오차기준을 넘었다.

본 연구에서는 소프트콘택트렌즈의 제조시간이 경과함에 따라 통계적으로 유의한 렌즈의 변형이 일어남을 알 수 있었고 재질과 특성에 따라 그 정도와 양상이 다르게 나타날 수 있음을 밝혀냈다. 이러한 소프트콘택트렌즈의 변화는 착용감과 시력교정에도 영향을 줄 가능성을 배제할 수 없다. 또한 본 연구를 통하여 사용기한이 만기된 렌즈뿐만 아니라 1개월 남은 렌즈에서도 변형이 일어남을 확인하였다. 시중에 유통되는 콘택트렌즈의 사용기한은 제조년월을 기준으로 대부분 5년으로 설정되어있으나 소프트콘택트렌즈의 재질과 특성에 따라 변형이 다르게 일어날 수 있다는 본 연구의 결과를 기초로 하여 소프트콘택트렌즈의 변형 정도에 따라 사용기한을 적절하게 설정해야 할 것이다.

Acknowledgments

본 논문의 일부내용은 2016년도 한국안광학회 하계학술대회에서 포스터로 발표되었음.

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