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본 연구에서는 재질 및 착색공법이 다른 4종의 써클렌즈를 연구대상으로 하였다. 즉, sandwich 공법이 적용된 etafilcon A 재질, micro-encapsulation(M-E) 공법이 적용된 hilafilcon B 재질, dual safety shield layers(DSSL) 공법이 적용된 methafilcon A 재질 및 dual layer printing (DLP) 공법으로 제조된 nelfilcon A 재질의 써클렌즈이었다(Table 1).

포장을 뜯지 않은 상태인 4종류의 새 써클렌즈를 –20, –10 및 0^oC로 각각 설정이 된 항온기에 넣고 24시간 동안 저온처리를 한 후 렌즈 보관온도인 상온(20^oC)에서 2시간 동안 안정화시켰다. 24시간의 저온처리와 상온에서의 2시간 안정화를 1회로 하여 렌즈 별로 3회 반복 처리한 후 렌즈를 개봉하여 렌즈 파라미터로 중심두께, 상측정점굴절력, 전체직경, 베이스커브 및 가시광선 투과율을 측정하였고, 렌즈 보관용액의 흡광도 측정 및 주사전자현미경을 통한 렌즈 표면 촬영을 통하여 써클렌즈의 착색을 관찰하였다. 각 실험조건 당 렌즈는 5개씩 사용하였고, 모든 측정값은 3회 반복측정한 후 평균값을 사용하였으며, 이 때 대조군은 상온에서 보관된 렌즈로 설정하였다.

반복적으로 저온에 노출시킨 써클렌즈 전면의 표면을 주사전자현미경(EVO10, Zeiss, Germany)을 이용하여 각각 500배율과 1000배율로 촬영하였고, 이를 대조군의 전면 표면과 비교하여 반복적인 저온 노출에 따른 변화를 알아보았다.

본 실험의 측정값은 평균±표준편차로 표시하였으며 SPSS 25.0 프로그램을 이용하여 통계적 유의성을 평가하였다. 즉, 온도 및 착색공법의 종류에 따른 렌즈 파라미터의 변화 정도를 정규성 검정을 실시한 후 정규분포를 만족하지 못하는 파라미터의 경우는 Kruskal-Wallis test를, 만족하는 파라미터의 경우는 one-way ANOVA 검정을 사용하여 유의성을 평가하였다. 유의확률이 p<0.05일 때 유의한 차이가 있다고 판단하였다.

저온의 반복노출에 따른 써클렌즈의 착색패턴 변화와 용출 여부를 알아보기 위하여 주사전자현미경을 사용하여 렌즈 전면표면을 500배율과 1000배율로 관찰하였다(Fig. 1). Sandwich 공법으로 제조된 etafilcon A 재질 써클렌즈는 반복적으로 노출된 온도에 관계없이 모든 배율의 관찰에서 렌즈 전면에 아무런 변화를 관찰할 수 없었다. 한편 M-E 공법으로 제조된 hilafilcon B 재질 써클렌즈는 반복적으로 노출된 온도에 따라 표면의 뚜렷한 착색패턴의 변화가 관찰되었다. 즉, 500배율로 관찰 시 –10^oC 이하의 온도에서 착색염료의 용출과 착색 경계의 흐려짐이 관찰되었으며, 1000배율의 관찰에서는 500배율에서의 관찰 시보다 더 뚜렷한 렌즈 표면의 갈라짐이 관찰되었고, 착색패턴 상에서 작은 구멍들이 관찰되었다. 또한 DSSL 공법으로 제조된 methafilcon A 재질 써클렌즈에서도 M-E 공법으로 제조된 써클렌즈와 유사하게 –10^oC 이하에서의 반복 노출 결과 착색염료의 용출과 착색 경계의 모호해짐이 확인되었으며, 노출된 온도가 낮아질수록 이러한 변화의 정도가 더 커진 것을 확인할 수 있었다. DLP 공법으로 제조된 nelfilcon A 재질 써클렌즈에서 가장 뚜렷한 염료용출이 관찰되어 다른 써클렌즈와는 달리 0^oC 조건에서부터 염료용출이 관찰되었으며, 노출 온도가 낮아질수록 착색패턴의 흐트러짐이 더욱 커졌다. 따라서 sandwich 공법을 제외한 나머지 착색공법으로 제조된 렌즈들은 영하의 온도에 반복적으로 노출되었을 때 염료용출과 착색패턴의 변화가 나타났으므로 의료기기로써의 안정성이나 안전성을 확인하여야 할 필요가 있다고 생각되었다.

Fig. 1. 
Representative photos of the frontal surface of circle soft contact lenses taken by scanning electron microscopy. A. Etafilcon A lens (×500), B. Etafilcon A lens (×1000), C. Hilafilcon B lens (×500), D. Hilafilcon B lens (×1000), E. Methafilcon B lens (×500), F. Methafilcon B lens (×1000), G. Nelfilcon A lens (×500), H. Nelfilcon A lens (×1000).

이를 위하여 M-E, DSSL 및 DSP 공법으로 제조된 써클렌즈 보관용액의 흡광도를 반복적인 저온 노출 후 가시광선 영역에서 1 nm 단위로 측정한 결과, M-E 공법으로 제조된 렌즈에서만 –20^oC의 반복 노출 후 흡광도의 차이가 확인되었다(Fig. 2). M-E 공법으로 제조된 렌즈의 보관용액에서만 착색 부분의 탈락이 육안으로 관찰되었고, 주사전자현미경 관찰에서도 동일 공법 제조 렌즈에서만 착색의 탈락이 나타났으므로 M-E 공법 제조의 렌즈 보관용액에서만 흡광도 차이가 발생하였던 것으로 생각된다. 이로부터 0^oC 이하의 저온으로 떨어질수록 착색공법에 따라 렌즈의 광학적 측면이 영향받을 수 있음을 알 수 있었다.

Fig. 2. 
Changes in absorbance of packing solution after repeated exposure to low temperature. A. Etaflicon A, B. Hilaflicon B, C. Methaflicon A, D. Nelflicon A.

써클렌즈 표면의 염료용출과 염색 패턴의 변화를 관찰하였을 때 sandwich 공법을 이용한 렌즈를 제외하고 나머지 모든 렌즈에서 온도 변화에 따른 염료용출과 염색 패턴의 변화를 확인할 수 있었다. Kim^[14]의 선행연구에서는 3종류의 착색공법으로 제조된 3가지 써클렌즈를 대상으로 다목적용액에 의한 탈색을 알아본 결과 sandwich 공법으로 제조된 렌즈만 변화가 없었다고 하였다. 또 다른 Kim 등^[15]의 연구에서는 sandwich 공법으로 제조된 렌즈의 경우 안구 세안액 노출 전후 면봉 테스트 시 염료용출 및 염색 패턴의 변화가 없었으나 그 외의 제조공법으로 제조된 렌즈의 경우 염료용출과 염색 패턴의 변화가 나타났다고 보고하였다. 그러나 이렇듯 sandwich 공법으로 제조된 렌즈는 염료용출이 관찰되지 않았다 하더라도 다른 공법들과 달리 염료가 렌즈의 표면에 위치하지 않기 때문에 주사전자현미경을 이용한 염료 관찰에서는 어려움이 존재하며 실제로 변화가 나타났을 가능성을 완전히 배제할 수는 없다. Sandwich 공법을 제외한 나머지 3가지 공법으로 제조된 렌즈들은 모두 0^oC부터 착색 패턴의 변화가 나타났으며 –10^oC부터 뚜렷한 염색 패턴의 변화를 관찰할 수 있었다.

본 연구에서 사용된 etafilcon A 재질 렌즈는 iron oxide가 염료로 사용되었으며 DSSL 공법으로 제조된 렌즈는 제조사에서 염료에 대한 정보를 제공하지 않았다. 미국 FDA에서 승인한 시력보정용 콘택트렌즈에 사용될 수 있는 착색제는 총 38가지이며 이 중 iron oxide, D&C yellow No.10은 눈에 닿을 경우 안구에 자극을 줄 수 있고 titanium dioxide의 경우 돌연변이를 유발한다는 선행연구들이 있다.^[6,16-17] 또한 써클렌즈에 사용되는 염료는 제조과정에서 독성 반응을 일으켜 각막 상피에 자극을 줄 수 있고 iron oxide와 같은 철분이 우리 몸에 흡수된다면 세포 철분 독성반응으로 면역 기능 장애나 철색소증을 유발할 수 있다고 알려져 있다.^[4,18-19] 이러한 염료들이 용출되어 각막에 닿게 되면 자극감과 더불어 각막 생리에 영향을 줄 수 있기 때문에 반복적인 저온 노출에 따라 염료용출이 발생하지 않도록 하는 것이 필요하다.

상온에 보관한 대조군과 0, −10, −20^oC에서 반복 노출된 각 렌즈의 파라미터를 비교하였을 때 중심두께의 경우 etafilcon A와 nelfilcon A 재질 렌즈에서 온도에 따라 조금씩 변화하는 양상이 나타났으나 통계적으로 유의하지 않았다. 모든 재질의 렌즈에서 온도에 따라 일정한 변화 패턴을 보이지는 않았으며, 모든 렌즈는 각 온도에서 식약처 허용오차 기준±{0.010 + (표시치*0.10)} 이내의 변화를 나타내었다(Fig. 3).

Fig. 3. 
Changes in the central thickness of circle lenses due to repeated exposure to low temperature. *p<0.05, significantly different from the baseline value

상측정점굴절력의 경우 수동 렌즈미터로 측정하여 결과값으로 사용하였는데, 이는 자동 렌즈미터를 사용하였을 경우 측정 중 발생 가능한 건조의 지속으로 인하여 결과값이 불안정하게 측정되었기 때문이었다. Nelfilcon A 재질 렌즈에서 베이스라인과 –20^oC에 비해 0^oC에서 통계적으로 유의하게 굴절력이 증가하는 것으로 나타났다(p = 0.032, p = 0.008). Etafilcon A 재질 렌즈는 대조군에 비해 0^oC에서 굴절력이 증가하였다가 온도가 낮아짐에 따라 굴절력이 감소하는 경향을 보였고 hilafilcon B와 methafilcon A 재질 렌즈는 일관된 변화양상을 보이지는 않았다. 식약처의 콘택트렌즈 정점굴절력 허용오차는 ±10 D 이하일 때 ±0.25 D로 본 연구에 사용된 4종류의 렌즈는 모든 온도에서 허용오차 범위 내의 변화이었다(Fig. 4).

Fig. 4. 
Changes in the vertex power of circle lenses due to repeated exposure to low temperature. *p<0.05, significantly different from the baseline value.

일정한 변화양상은 아니었지만 각 렌즈는 모든 온도에서 대조군보다 전체직경이 감소하는 경향을 보였다. Etafilcon A, hilafilcon B, methafilcon A 재질 렌즈에서 대조군에 비해 0^oC에서 유의하게 직경이 감소하는 것으로 나타났다(p = 0.005, p = 0.007, p = 0.005). 식약처의 콘택트렌즈 전체직경 허용오차 기준은 ±0.02 mm로 0, −10^oC에 노출된 etafilcon A 재질 렌즈와 0, −10, −20^oC에 노출된 hilafilcon B 재질 렌즈는 허용오차 기준을 벗어났으며 –20^oC에서 hilafilcon B 재질 렌즈의 직경 변화율은 1.84%로 가장 큰 것으로 나타났다(Fig. 5).

Fig. 5. 
Changes in the total diameter of circle lenses due to repeated exposure to low temperature. *p<0.05, significantly different from the baseline value

베이스커브에서는 nelfilcon A 재질 렌즈를 제외한 나머지 3종류의 렌즈에서 대조군에 비해 0^oC에서 유의하게 베이스커브가 감소하였다가 저온으로 갈수록 증가하는 것으로 나타났다(p = 0.008, p = 0.000, p = 0.016). Etafilcon A 재질 렌즈에서는 모든 온도에서 서로 유의한 차이를 보였으며(p = 0.032) hilafilcon B와 methafilcon A 재질 렌즈는 0, −10^oC에서 유의하게 베이스커브가 감소하는 것으로 나타났으며(hilafilcon B, baseline & 0^oC p=0.000; hilafilcon B, baseline & −10^oC p=0.000; methafilcon A, baseline & 0^oC p=0.012; methafilcon A, baseline & −10^oC p=0.016) nelfilcon A 재질 렌즈는 –10^oC에서 유의하게 증가하고(p = 0.015) –20^oC에서 유의하게 감소하는 것으로 나타났다(p=0.021). 식약처의 베이스커브 허용오차 기준은 ± 0.2 mm로 etafilcon A 재질 렌즈는 0, −10^oC에서, hilafilcon B 재질 렌즈는 모든 온도에서 식약처 허용오차 기준을 벗어난 것으로 나타났다(Fig. 6).

Fig. 6. 
Changes in the base curve of circle lenses due to repeated exposure to low temperature. *p<0.05, significantly different from the baseline value

가시광선 투과율의 경우 etafilcon A 재질 렌즈는 대조군에 비해 0^oC에서 유의하게 증가하였다가 –10^oC에서 유의하게 감소하는 것으로 나타났고(p = 0.000) hilafilcon B 재질 렌즈는 대조군에 비해 –10, −20^oC에서 유의하게 감소된 투과율이 나타났다(p = 0.036, p = 0.012). Methafilcon A 재질 렌즈도 대조군에 비해 –10^oC에서 유의하게 감소된 투과율이 나타났으나(p = 0.047) 모든 렌즈는 모든 온도조건에서 식약처 허용오차 범위인 ±5%를 만족하였으며 일정한 변화양상을 보이지는 않았다(Fig. 7).

Fig. 7. 
Changes in the visible light transmittance of circle lenses due to repeated exposure to low temperatures. *p<0.05, significantly different from the baseline value.

Cho 등^[11]의 선행연구에 따르면 반복적으로 고온 혹은 저온에 렌즈를 노출시켰을 때 모든 소프트렌즈 파라미터의 변화가 나타났지만 온도에 대한 영향은 재질에 따라 다르며 일정한 양상으로 변화가 나타나지는 않았다고 보고하였다. 본 연구에서도 선행연구와 유사하게 변화양상이 일정하지 않은 것으로 나타났으며 식약처 허용오차 범위 내에 있더라도 파라미터가 대조군 대비 유의하게 변화하는 것으로 나타났다. 물이 어는점에 도달해 0℃에서 빙결이 시작되면 가운데가 빈 육각 구조를 형성하게 되며 온도가 더 낮아짐에 따라 물 분자들의 진동이 약해지며 더 치밀한 육각 구조를 이루게 된다. 이렇게 형성된 육각 구조로 인해 부피가 증가하게 되는데, 이 상태에서 열이 가해져 융해하게 되면 증기압이 상승하며 물 분자가 진동하게되고 운동에너지가 증가하여 수소결합이 끊어지며 물분자들간의 거리는 멀어지면서 육각 구조는 사라지게 된다.^[20] 이러한 이유와 더불어 렌즈의 pore 안에 들어가 있는 물이 빙결하여 부피가 증가하게 되어 pore의 크기 한계를 초과하게 되면 렌즈의 매트릭스 구조의 변화를 초래하게 되므로 파라미터의 변화로 이어질 수 있다. 또한, 본 연구에 사용된 렌즈와 시중에 판매되고 있는 소프트렌즈는 판매 시 보관되어 있는 용액이 붕산완충액(borate buffered saline, BBS) 또는 인산완충액(phosphate buffered saline, PBS)과 함께 제품에 따라 계면활성제나 습윤제도 포함되어 있으며 이러한 용액은 물의 어는점보다 더 낮은 온도에서 동결이 발생하여 보관 용액에 따라서도 온도에 따른 변화양상이 달라질 가능성이 있다.^[21-24] 본 연구에서도 온도가 낮아짐에 따라 더 큰 변화가 나타날 것으로 예상하였지만 실제로 모든 파라미터에서 온도가 낮아질수록 일정한 변화양상을 보이지는 않았으며 오히려 가장 낮은 온도조건인 –20^oC보다 –10^oC에서 가장 큰 파라미터의 변화가 나타났으므로 포장용액의 어는점이 물과 달라 파라미터 변화에 영향을 미쳤을 것으로 생각되었다.

렌즈 파라미터의 변화는 온도 변화 외에도 여러 가지 원인들에 의해서도 발생이 가능하다. Park 등^[13]의 선행연구에 따르면 소프트콘택트렌즈를 인공 땀에 노출시켰을 때 전체직경 및 베이스커브 감소와 유의한 중심두께의 변화, 그리고 염료용출과 패턴 변화까지 나타났다고 보고하였다. 또 다른 선행연구에서, 안구세안액에 투명 및 써클렌즈를 노출시켰을 때 전체직경과 베이스커브의 유의한 감소, 일정하진 않지만 유의한 중심두께 및 굴절력의 변화와 써클렌즈의 염료용출이 나타났다고 하였다.^[15,25] 이처럼 소프트콘택트렌즈는 인체의 내 · 외부 요인에 의해 파라미터의 변화가 나타날 수 있으며 특히 써클렌즈의 경우 표면의 염료와 염료용출로 인한 렌즈 표면 거칠기 변화와 각종 염증반응 및 건조감 같은 불편감과 자극감을 줄 수 있다.^[26] 써클렌즈의 제조 시 단일 색상의 단일 톤으로 착색되는 경우도 있지만 다양한 색을 조합하여 다중 톤으로 착색하는 경우도 있으므로 이를 포함한 여러 요인에 따라 염료 패턴의 변화나 염료용출 양상이 달라질 수 있을 것으로 생각된다. 또한, 본 연구 결과는 하이드로겔 콘택트렌즈만을 대상으로 하여 얻은 결과이므로 본 연구와 같은 조건으로 저온에 반복노출 된다고 하더라도 재질적 특성이 상이한 실리콘 하이드로겔 재질의 콘택트렌즈는 다른 양상의 변화가 나타날 수도 있을 것으로 생각된다.

이러한 파라미터 변화를 막기 위해 소비자에게 위험요소에 대해 교육을 통하여 어느 정도 예방이 가능하겠지만, 기온 변화에 따른 보관 및 유통까지 소비자가 모두 관리하기란 쉽지 않다. 따라서 착용자 개인의 노력도 중요하지만 이러한 환경적 요인에 대비할 수 있는 제조사 측의 대처방안도 중요하다고 생각된다.